由於新冠疫苗培育,需經過三期臨床試驗的通過,國內三家藥廠第一期臨床試驗即將結束,預計11月到12月開始申請第二期。但考量目前國內廠商研發狀況,食藥署14號召開專家會議,決定將比照美國啟動緊急使用授權。只要在二期臨床試驗期間,完成3千人疫苗接種,並在追蹤確認安全及有效性後,即可授權藥廠,先量產1百萬劑候選疫苗上市,等到第三期臨床試驗結束後,才會正式取得藥證。
(食藥署藥品組副組長 吳明美:
因為當前沒有可用的藥物情況下,我們會是在第二期臨床試驗做完,有初步的療效跟安全之後,我們就會讓他上市,可是他在上市的同時,還是要繼續做第三期的臨床試驗)
食藥署表示,會依照明年疫情發展程度,制定授權數量與期間,不限制受施地點,包括海外臨床試驗。目前國光藥廠已完成受試者收案,並打完第一劑,其餘兩家持續進行中,也尚未傳出有嚴重不良反應事件發生。
(食藥署藥品組副組長 吳明美:
對於他們受施地點的選擇,我們是尊重廠商,目前有在台大醫院執行,也有在中國醫藥大學附設醫院在執行,主要是看廠商的試驗設計,跟規劃綜合抗體的情形,還是要等到他整個試驗結束才有辦法,去知道說他到底,他的有效性是怎麼樣,要等到第一期的數據出來才會知道)
為了加快疫苗量產腳步,食藥署強調,每周積極與各疫苗藥廠開會,掌握進度。預計最快明年5、6月就可完成第二期臨床試驗,並核准藥廠緊急使用授權,量產上市。
